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網(wǎng)售醫療器械須有實(shí)體店

日期: 2018-05-03
瀏覽次數: 1259

? ? ? ?網(wǎng)購早已成為人們的消費習慣,關(guān)乎健康與美容的隱形眼鏡、玻尿酸等醫療器械產(chǎn)品近年來(lái)也成了網(wǎng)上的熱銷(xiāo)品?!暗镁W(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售假冒偽劣的醫療器械,并虛假夸大宣傳、欺騙消費者的現象也頻頻出現?!眹沂称匪幤繁O管總局醫療器械監管司副司長(cháng)王樹(shù)才日前告訴記者,去年,他們查處違法違規銷(xiāo)售醫療器械的網(wǎng)站1509個(gè)。

  網(wǎng)售醫療器械者,有在微信、微博上刷屏的微商,還有第三方平臺上的小店,其中不少是個(gè)人在賣(mài),沒(méi)有任何資質(zhì)。不久后,這種現象將得到遏制。食藥監總局日前發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》。根據這條即將于3月1日起實(shí)施的新規,網(wǎng)售醫療器械,不是你想賣(mài)就能賣(mài),必須得有實(shí)體店,堅持“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則。

  1、火爆之中存隱憂(yōu)

  網(wǎng)售醫療器械市場(chǎng)有多火爆?王樹(shù)才提供了一個(gè)數字:2017年,我國網(wǎng)絡(luò )醫療器械銷(xiāo)售規模100億元左右。

  火爆背后,不乏隱憂(yōu)。食品藥品監管部門(mén)發(fā)現,在網(wǎng)絡(luò )電商平臺、直營(yíng)網(wǎng)站或APP(移動(dòng)客戶(hù)端)非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊的醫療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規信息等現象并不罕見(jiàn)。而且,不少網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者不是實(shí)體企業(yè),而是個(gè)人,根本沒(méi)有任何醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和質(zhì)量保障措施。還有人通過(guò)走私渠道獲取境外的隱形眼鏡裸片,加工后在網(wǎng)上銷(xiāo)售。此外,一些搜索引擎為違規的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售商提供信息服務(wù),欺騙消費者。

  在眾多醫療器械產(chǎn)品中,透明質(zhì)酸鈉(俗稱(chēng)玻尿酸)、軟性角膜接觸鏡(俗稱(chēng)隱形眼鏡)成為“重災區”。有些網(wǎng)店不僅出售玻尿酸,還“細心”地提供詳細的自助微整形指導。不久前媒體報道,大連兩位女孩網(wǎng)購玻尿酸給彼此注射,差點(diǎn)導致失明。緊急送往醫院后才得知,她們在注射玻尿酸時(shí)誤扎到了血管,而且網(wǎng)購的玻尿酸成分不純,含有殘留顆粒。

  透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡均屬于風(fēng)險較高的第三類(lèi)醫療器械,購買(mǎi)和使用時(shí)需要專(zhuān)業(yè)指導。比如,由于直接接觸角膜,選購和佩戴隱形眼鏡,尤其是彩色隱形眼鏡(即“美瞳”)前,應進(jìn)行眼部檢查,并在具有專(zhuān)業(yè)資格的驗配人員的幫助下進(jìn)行驗配試戴。因此,我國對隱形眼鏡銷(xiāo)售的場(chǎng)地、檢查儀器、人員配置等都有明確要求。但一些網(wǎng)店根本沒(méi)有實(shí)體店,無(wú)法提供配套服務(wù),甚至銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品。近年來(lái),網(wǎng)購劣質(zhì)隱形眼鏡導致眼部疾病的報道屢見(jiàn)不鮮。

  “由于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點(diǎn),造成了監管管轄職權不明、監管手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等諸多難題?!蓖鯓?shù)才坦言。

  2017年,食藥監總局以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等為重點(diǎn)品種,針對網(wǎng)售醫療器械開(kāi)展了專(zhuān)項整治,查處違法違規網(wǎng)站1509個(gè)、違法違規企業(yè)197家,責令整改企業(yè)440家。此外,還約談了7家網(wǎng)站,包括百度、騰訊以及京東、阿里巴巴等第三方交易平臺。

  2、開(kāi)網(wǎng)店得有實(shí)體店,購買(mǎi)要認準家庭自用

  根據新出臺的《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》,從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的必須是企業(yè)。也就是說(shuō),個(gè)人不允許在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫療器械。而且,提出一個(gè)基本原則:必須“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”。

  “所謂線(xiàn)上線(xiàn)下一致,是指線(xiàn)上銷(xiāo)售醫療器械的企業(yè),線(xiàn)下必須要有實(shí)體店,而且經(jīng)營(yíng)范圍必須與實(shí)體店一樣?!蓖鯓?shù)才說(shuō),之所以堅持該原則,是為了“避免皮包公司去網(wǎng)上賣(mài)醫療器械”,保證網(wǎng)上銷(xiāo)售者是正規的實(shí)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)?!熬€(xiàn)上賣(mài)的東西最終都要落到線(xiàn)下,醫療器械的線(xiàn)下經(jīng)營(yíng)者是藥店,它們都要求通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,在質(zhì)量管理以及存儲、配送等方面有保障?!?/span>

  《辦法》還明確,醫療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售,應當銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構等使用單位,不能賣(mài)給個(gè)人;醫療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售,才可以賣(mài)給消費者個(gè)人?!靶枰獜娬{的是,銷(xiāo)售給個(gè)人的醫療器械,必須是家庭自用的。用于醫療機構檢測檢驗的醫療器械,不允許賣(mài)給個(gè)人?!蓖鯓?shù)才說(shuō)。

  王樹(shù)才提醒,消費者個(gè)人在網(wǎng)上購買(mǎi)醫療器械時(shí),一定要認準產(chǎn)品標簽或說(shuō)明書(shū)上是否標明“家庭自用”。如果沒(méi)有這幾個(gè)字,千萬(wàn)不能買(mǎi)?!熬W(wǎng)上賣(mài)給個(gè)人的醫療器械若非家庭自用,我們發(fā)現一起,查處一起?!?/span>

  此外,新規還對銷(xiāo)售者的義務(wù)做了明確規定。銷(xiāo)售者可通過(guò)自建網(wǎng)站(包括APP),或者在醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺上銷(xiāo)售醫療器械。但不論是網(wǎng)絡(luò )直接經(jīng)營(yíng)者還是第三方平臺,都必須到食品藥品監管部門(mén)備案。而且,要具備與其規模相適應的辦公場(chǎng)所以及數據備份、故障恢復等技術(shù)條件,設置專(zhuān)門(mén)的醫療器械網(wǎng)絡(luò )質(zhì)量安全管理機構或管理人員,并保障銷(xiāo)售交易數據和資料真實(shí)、完整、可追溯等。

  同時(shí),對第三方平臺還做出了特別規定。省級食藥監部門(mén)應在第三方平臺備案后3個(gè)月內,對其開(kāi)展現場(chǎng)檢查。第三方平臺應建立平臺入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監測等管理制度,對違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)并報告給監管部門(mén)。

  3、風(fēng)險監測必不可少

  要保障網(wǎng)售醫療器械的質(zhì)量安全,還得提高發(fā)現能力,及時(shí)發(fā)現問(wèn)題并制止。2016年,食藥監總局開(kāi)始組織建立國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺,做好互聯(lián)網(wǎng)醫療器械信息、交易動(dòng)態(tài)等風(fēng)險點(diǎn)的監測和分析工作。

  據了解,國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺分三期建設,目前一期項目已建設完畢。一期項目試運行期間,對大型電商平臺及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行了數據采集和監測,監測到的違法違規信息及時(shí)移交相關(guān)地區食品藥品監管部門(mén)調查處理?!叭ツ晖ㄟ^(guò)監測平臺,發(fā)現1000多條違法信息,都做了及時(shí)處理?!蓖鯓?shù)才告訴記者。

  二期項目的監測領(lǐng)域將會(huì )擴展到微信、微博等社交平臺,針對微商等無(wú)證銷(xiāo)售行為進(jìn)行監測?!绊椖恳呀?jīng)招標完畢,爭取上半年試運行?!蓖鯓?shù)才說(shuō),要讓微信、微博等建立質(zhì)量管理制度、落實(shí)主體責任。

  “微商不應成為醫療器械的銷(xiāo)售場(chǎng)所?!笔乘幈O總局新聞發(fā)言人顏江瑛呼吁,看到微商賣(mài)醫療器械打12331電話(huà)舉報。

  不過(guò),互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展瞬息萬(wàn)變,新事物新業(yè)態(tài)不斷涌現,必然會(huì )給監管帶來(lái)新挑戰?!氨热缥磥?lái)可能很快就會(huì )出現個(gè)人穿戴的醫療器械,我們要加強法律法規修訂工作,適應監管需要?!蓖鯓?shù)才說(shuō),這也是監測平臺第三期項目要做的工作。

  目前,監管部門(mén)正在對醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及互聯(lián)網(wǎng)趨勢進(jìn)行綜合研判,查找新的風(fēng)險點(diǎn)和新業(yè)態(tài)、新問(wèn)題,并針對性地建立第三期監測平臺,對前面兩期項目形成補充。


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